في الصناعة الطبية سريعة التطور، يزداد الطلب علىمكونات الأجهزة الطبية الدقيقةيشهد نموًا هائلاً. من الأدوات الجراحية إلى معدات التشخيص، يحتاج المصنعون إلى قطع غيار عالية الدقة، قابلة للتنظيف، ومتوافقة حيويًا، وتفي بالمعايير التنظيمية الصارمة.شركة اتش واي للمعادننحن متخصصون في تقديمتصنيع الصفائح المعدنية الطبية, تصنيع باستخدام الحاسب الآلي، وخدمات الخراطةلدعم تطوير حلول الرعاية الصحية المتطورة.
يتطلب تصنيع الأجهزة الطبية دقةً وموثوقيةً وامتثالاً استثنائياً نظراً لتطبيقاتها الحيوية في رعاية المرضى. فيما يلي الخصائص والمتطلبات الأساسية للأجزاء الطبية:
1. دقة فائقة (±0.01 مم أو أكثر)
تتطلب الأدوات الجراحية والغرسات ومعدات التشخيص دقة على مستوى الميكرون لضمان الأداء السليم.
تضمن الآلات ذات التحكم الرقمي والقطع بالليزر تحملات ضيقة للتجميع السلس.
2. مواد متوافقة حيوياً وقابلة للتعقيم
المواد الشائعة:
الفولاذ المقاوم للصدأ (316L، 17-4PH) - مقاوم للتآكل للأدوات الجراحية
التيتانيوم (الدرجة 2، 5، 23) - خفيف الوزن ومتوافق حيوياً مع الغرسات
الألومنيوم (6061-T6، 7075) - الأجزاء الهيكلية لأجهزة التصوير
يجب أن تتحمل التعقيم المتكرر بالبخار، أو الإشعاع جاما، أو التعقيم الكيميائي.
3. الأسطح الملساء وغير المسامية
تمنع عملية التلميع الكهربائي والتخميل التصاق البكتيريا.
لا يحتوي على نتوءات أو حواف حادة لتجنب تلف الأنسجة.
Ra ≤ 0.4µm تشطيب السطح لسهولة التنظيف.
4. الامتثال التنظيمي الصارم
ISO 13485 – إدارة الجودة للأجهزة الطبية
FDA 21 CFR الجزء 820 - معايير تصنيع الأجهزة الطبية الأمريكية
علامة MDR/CE للاتحاد الأوروبي - المتطلبات التنظيمية الأوروبية
إمكانية تتبع المواد بالكامل (شهادات المطاحن، RoHS، REACH).
5. تصنيع الغرف النظيفة (عند الحاجة)
إنتاج خالٍ من التلوث لغرف نظيفة من الفئة 7/8.
تغليف خاص للحفاظ على التعقيم.
6. الاختبار والتوثيق الدقيق
التفتيش الأبعادي (آلة قياس الإحداثيات، المقارنات البصرية)
الاختبارات الميكانيكية (مقاومة التعب، قوة الشد)
تقارير فحص المادة الأولى (FAI) للتحقق من صحتها.
لماذا يثق مصنعو الأجهزة الطبية بشركة HY Metals؟
1. مواد طبية عالية الجودة ودقة
- نحن نعمل مع سبائك الفولاذ المقاوم للصدأ والتيتانيوم والألومنيوم التي تلبي متطلبات ISO 13485 و FDA للتطبيقات الطبية.
– تضمن عمليات التصنيع باستخدام الحاسب الآلي (بتفاوت ±0.01 مم) وثني الصفائح المعدنية بدقة أن تتناسب المكونات بشكل مثالي مع التجمعات المعقدة.
- تمنع المعالجة الصارمة المتوافقة مع الغرف النظيفة التلوث للأجهزة الجراحية والقابلة للزرع.
2. النمذجة السريعة والإنتاج بكميات صغيرة
- تحتاج فرق البحث والتطوير الطبية إلىنماذج أولية سريعة الدورانلتسريع تطوير المنتج.
– تتيح لنا قدرات التصنيع على دفعات صغيرة إجراء اختبارات فعالة من حيث التكلفة قبل الإنتاج الضخم.
– المكونات الطبية الشائعة التي ننتجها:
- علب من الفولاذ المقاوم للصدأ لأجهزة التصوير
- مسامير عظام التيتانيوم والأدوات الجراحية
- حوامل التثبيت المصنوعة من الألومنيوم لمعدات المختبر
3. الامتثال والتتبع
- شهادات المواد الكاملة (RoHS، REACH، تقارير التوافق البيولوجي متوفرة)
- تقارير تفتيش مفصلة للمادة الأولى (FAI) للأبعاد الحرجة
- معالجات الأسطح (التخميل، التلميع الكهربائي) لتلبية معايير النظافة الطبية
كيف نساعد المبتكرين الطبيين على التغلب على التحديات
✅سرعة الوصول إلى السوق
- مهلة زمنية تتراوح بين 7 إلى 15 يومًا لنماذج الأجهزة الطبية الأولية
- ردود الفعل السريعة للتصميم من أجل التصنيع (DFM)
✅تحسين التكلفة
- التعشيش الذكي لقطع الصفائح المعدنية بالليزر يقلل من هدر المواد
- الأدوات المعيارية تخفض التكاليف للدفعات الصغيرة
دراسات الحالة: المكونات الطبية التي قمنا بتصنيعها
- مجموعات تجارب زراعة العظام (التيتانيوم، مطاحن CNC)
- هيكل جهاز الموجات فوق الصوتية المحمول (مصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ والصفائح المعدنية)
- مكونات الأدوات التنظيرية (أجزاء دقيقة مُخرطة باستخدام الحاسب الآلي)
الشراكة مع متخصص في تصنيع الأدوية
بفضل خبرتها التي تزيد عن 15 عامًا في خدمة شركات التكنولوجيا الطبية الأوروبية والأمريكية، تجمع شركة HY Metals بين الدقة الطبية والمرونة اللازمة للنماذج الأولية والإنتاج بكميات قليلة.
تواصل معنا اليوم لمناقشة متطلبات مشروعك للأجهزة الطبية. دعنا نصمم حلولاً تُنقذ الأرواح، بالجودة والامتثال الذي يتطلبه قطاع الرعاية الصحية.
#التصنيع_الطبي #قطع_طبية_بتحكم_رقمي_بالمتحكم_بالمتحكم_بالمتحكم_الرقمي #الصفائح_المعدنية_الطبية #التصنيع_الدقيق #النمذجة_الأولية_للتكنولوجيا_الطبية
وقت النشر: 2 يونيو 2025